ANMAT Prohíbe Turbinas Dentales Dentflex sin Registro: Alerta por Seguridad y Origen Desconocido

La seguridad del paciente es una prioridad fundamental en el ámbito de la salud. En odontología, la calidad y la legalidad de los instrumentos utilizados son cruciales para garantizar tratamientos efectivos y libres de riesgos. Recientemente, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de Argentina emitió una disposición que ha generado alerta en el sector: la prohibición de comercialización de turbinas odontológicas de la marca DENTFLEX, específicamente los modelos DF y DENTFLEX IMPACT 3S. Este artículo profundiza en los detalles de esta medida, sus implicaciones para profesionales de la odontología y pacientes, y la importancia del registro sanitario para productos médicos en Argentina.

La Disposición 3561/25 de la ANMAT: Detalles de la Prohibición

La Disposición 3561/25, publicada por la ANMAT, establece la prohibición en todo el territorio nacional del uso, comercialización y distribución de las turbinas odontológicas identificadas como DF - DENTFLEX – Dentflex Industria e Comercio LTDA – Sao Pablo - Brasil, o la pieza identificada como DENTFLEX IMPACT 3S. Esta medida se tomó debido a que el producto no cuenta con el registro sanitario correspondiente, un requisito indispensable para garantizar su seguridad y eficacia. El registro sanitario es un proceso de evaluación riguroso que verifica que un producto médico cumple con los estándares de calidad, seguridad y desempeño establecidos por las autoridades sanitarias.

La falta de registro sanitario implica que la ANMAT no ha evaluado la turbina odontológica DENTFLEX, lo que significa que no se puede asegurar que el producto cumpla con las normas técnicas y de seguridad necesarias para su uso en pacientes. Esto podría exponer a los pacientes a riesgos innecesarios, como fallas en el funcionamiento del instrumento, contaminación o incluso lesiones durante el tratamiento dental. La prohibición busca proteger la salud pública y evitar la comercialización de productos médicos que no han sido debidamente autorizados.

El Caso Específico de “Jokua Dental” en Resistencia, Chaco

La inspección realizada por el Departamento de Control de Mercado de la ANMAT en el domicilio de “Jokua Dental”, en la ciudad de Resistencia, provincia de Chaco, reveló la presencia de una turbina odontológica DENTFLEX IMPACT 3S sin la documentación requerida. Durante el recorrido por las instalaciones, se encontró la turbina en una estantería junto a otros productos médicos, sin ninguna identificación particular que indicara su procedencia o autorización sanitaria. La turbina metálica presentaba el grabado “DENTFLEX IMPACT 3S” en su cuerpo, pero carecía de información sobre el importador responsable en Argentina, el número de lote, el número de serie o cualquier dato de autorización sanitaria.

La inspeccionada, Norma Alicia Dabat, titular de “Jokua Dental”, no pudo acreditar la procedencia de la unidad al momento de la inspección, comprometiéndose a realizar su búsqueda. Este hecho refuerza la preocupación de la ANMAT sobre la falta de control en la comercialización de productos médicos no registrados. La Dirección de Gestión de Información Técnica (DGIT) de la ANMAT confirmó que no constan registros de inscripción del producto en cuestión, lo que evidencia que se trata de un producto sin registro sanitario y de origen desconocido.

La Importancia del Registro Sanitario para Productos Médicos

El registro sanitario es un proceso obligatorio para todos los productos médicos que se comercializan en Argentina. Su objetivo principal es garantizar la calidad, seguridad y eficacia de estos productos, protegiendo así la salud de los pacientes. Para obtener el registro sanitario, los fabricantes o importadores deben presentar una documentación exhaustiva que incluya información sobre la composición del producto, su proceso de fabricación, los resultados de pruebas de laboratorio y estudios clínicos, y las instrucciones de uso. La ANMAT evalúa esta documentación para verificar que el producto cumple con los estándares establecidos y que no representa un riesgo para la salud.

El proceso de registro sanitario puede ser complejo y requiere una inversión significativa de tiempo y recursos. Sin embargo, es fundamental para garantizar la confianza de los profesionales de la salud y los pacientes en los productos médicos que se utilizan. Además, el registro sanitario permite a la ANMAT realizar un seguimiento de los productos médicos en el mercado y tomar medidas correctivas en caso de que se detecten problemas de seguridad o eficacia. La comercialización de productos médicos sin registro sanitario es una infracción a la ley y puede acarrear sanciones para los responsables.

Riesgos de Utilizar Turbinas Odontológicas sin Registro Sanitario

El uso de turbinas odontológicas sin registro sanitario puede acarrear una serie de riesgos para los pacientes y los profesionales de la odontología. En primer lugar, la falta de evaluación por parte de la ANMAT implica que no se puede garantizar la calidad de los materiales utilizados en la fabricación de la turbina. Esto podría resultar en la liberación de sustancias tóxicas o alergénicas durante el tratamiento dental, causando reacciones adversas en los pacientes. En segundo lugar, la falta de pruebas de desempeño puede significar que la turbina no funciona correctamente, lo que podría provocar fallas durante el tratamiento y causar lesiones a los pacientes.

Además, la falta de control en el proceso de fabricación puede aumentar el riesgo de contaminación de la turbina con bacterias o virus, lo que podría transmitir infecciones a los pacientes. La esterilización inadecuada de la turbina también puede contribuir a este riesgo. Para los profesionales de la odontología, el uso de turbinas sin registro sanitario puede generar problemas legales y profesionales en caso de que se produzcan complicaciones en los pacientes. La responsabilidad legal recae sobre el profesional que utiliza el producto, incluso si no tenía conocimiento de su falta de registro.

Recomendaciones para Profesionales de la Odontología

Ante la prohibición de comercialización de las turbinas odontológicas DENTFLEX y la detección de productos no registrados en establecimientos comerciales, la ANMAT recomienda a los profesionales de la odontología tomar las siguientes precauciones: Verificar el registro sanitario de todos los productos médicos que utilizan en su práctica, consultando el sitio web de la ANMAT o solicitando información al fabricante o importador. No adquirir productos médicos de fuentes no confiables o que no puedan acreditar su procedencia y registro sanitario. Informar a la ANMAT sobre cualquier sospecha de comercialización de productos médicos no registrados o falsificados.

Es fundamental que los profesionales de la odontología prioricen la seguridad de sus pacientes y utilicen únicamente productos médicos que hayan sido debidamente autorizados por las autoridades sanitarias. La inversión en productos de calidad y registrados puede parecer más alta a corto plazo, pero a largo plazo puede evitar complicaciones y problemas legales que podrían afectar la reputación profesional y la salud de los pacientes. La ANMAT pone a disposición de los profesionales de la odontología y del público en general información detallada sobre el registro sanitario de productos médicos en su sitio web.

El Rol de la ANMAT en el Control de Productos Médicos

La ANMAT desempeña un papel fundamental en el control de productos médicos en Argentina. Sus funciones incluyen la evaluación de la documentación presentada por los fabricantes o importadores para obtener el registro sanitario, la inspección de establecimientos comerciales y de fabricación, la vigilancia de la calidad de los productos médicos en el mercado, y la aplicación de sanciones a quienes infrinjan la normativa vigente. La ANMAT trabaja en colaboración con otros organismos nacionales e internacionales para garantizar la seguridad y eficacia de los productos médicos.

La ANMAT ha intensificado sus controles en los últimos años para combatir la comercialización de productos médicos falsificados o no registrados. Se han realizado numerosas inspecciones en establecimientos comerciales y se han detectado productos ilegales en diversas provincias del país. La ANMAT ha emitido alertas y prohibiciones de comercialización para proteger la salud pública y evitar la circulación de productos médicos que no cumplen con los estándares de calidad y seguridad. La ANMAT también promueve la capacitación de los profesionales de la salud y la concientización de la población sobre la importancia de utilizar productos médicos registrados.

Fuente: https://argentina.gob.ar/noticias/anmat-prohibe-el-producto-medico-turbina-odontologica-df-dentflex