ANMAT se consolida a nivel mundial: clave en biosimilares y decisiones regulatorias basadas en evidencia

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de Argentina ha dado un paso significativo en su proyección internacional al ser admitida en dos importantes grupos de trabajo del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH). Esta admisión no solo fortalece la posición de ANMAT como una autoridad regulatoria de referencia en la región, sino que también le permite participar activamente en la configuración de los estándares globales para la aprobación y comercialización de medicamentos, incluyendo los biosimilares.

ANMAT y su Integración al ICH: Un Nuevo Horizonte Regulatorio

La incorporación de ANMAT a los grupos M-18 y E-23 del ICH representa un hito importante en su trayectoria como regulador de medicamentos. El ICH, reconocido mundialmente, establece directrices y estándares técnicos que facilitan la armonización de los requisitos regulatorios entre diferentes países y regiones, promoviendo la eficiencia y la transparencia en el desarrollo y la comercialización de productos farmacéuticos. La participación activa de ANMAT en estos grupos le permitirá influir en la formulación de políticas y directrices que impactarán directamente la disponibilidad y el acceso a medicamentos seguros y eficaces en Argentina y en el mundo.

Grupo M-18: Impulsando la Eficacia en la Producción de Biosimilares

La admisión de ANMAT al grupo M-18 del ICH es particularmente relevante dado el creciente interés y la importancia de los medicamentos biosimilares. Estos medicamentos, que son versiones similares a los productos biológicos originales una vez que ha expirado su patente, ofrecen una alternativa más accesible y asequible para los pacientes que requieren tratamientos especializados. Su inclusión en el grupo M-18 le permitirá a esta Administración participar de los debates internacionales para fortalecer sus capacidades instaladas y alinearse a los estándares mundiales, asegurando una mayor eficacia en la producción de medicamentos biosimilares.

La participación en el grupo M-18 brinda a ANMAT la oportunidad de colaborar con expertos de otras agencias regulatorias líderes a nivel mundial, compartir conocimientos y experiencias, y adoptar las mejores prácticas en la evaluación y aprobación de biosimilares. Esto, a su vez, contribuirá a fortalecer la confianza en los biosimilares producidos y comercializados en Argentina, promoviendo su adopción por parte de los profesionales de la salud y los pacientes.

Biosimilares: Acceso, Costos e Innovación en el Sector Farmacéutico

Los medicamentos biosimilares son importantes por su potencial para aumentar el acceso a tratamientos especializados, reducir costos y fomentar la innovación en la industria farmacéutica. Al ofrecer una alternativa más económica a los medicamentos biológicos originales, los biosimilares permiten que un mayor número de pacientes puedan acceder a terapias que de otro modo serían inasequibles. Esto es especialmente crucial en países como Argentina, donde el acceso a medicamentos de alto costo puede ser una barrera significativa para muchos ciudadanos.

Además de mejorar el acceso, los biosimilares también contribuyen a reducir los costos para los sistemas de salud, liberando recursos que pueden ser destinados a otras áreas importantes como la prevención y la atención primaria. La producción de biosimilares puede impulsar la investigación y el desarrollo en el sector farmacéutico, generando nuevas oportunidades para la industria y fomentando la competencia, lo que a su vez puede conducir a precios aún más bajos y a una mayor innovación en el desarrollo de nuevos medicamentos.

Grupo E-23: Evidencia del Mundo Real (RWE) y Decisiones Regulatorias

La admisión de ANMAT al grupo E-23 del ICH representa otro avance significativo en su capacidad para tomar decisiones regulatorias basadas en la evidencia más sólida y actualizada disponible. Este grupo se aboca al desarrollo de una guía internacional para la toma de decisiones regulatorias basadas en la evidencia del mundo real (RWE por sus siglas en inglés). La RWE se refiere a la evidencia clínica obtenida de fuentes distintas a los ensayos clínicos aleatorizados tradicionales, como los registros electrónicos de salud, las bases de datos de reclamaciones de seguros y los estudios observacionales.

La participación en el grupo E-23 permitirá a ANMAT desarrollar una comprensión más profunda de cómo utilizar la RWE para evaluar la seguridad y la eficacia de los medicamentos en el mundo real, una vez que han sido aprobados y comercializados. Esto es particularmente importante para identificar posibles efectos adversos que no se hayan detectado durante los ensayos clínicos, así como para evaluar el impacto de los medicamentos en diferentes poblaciones de pacientes y en diferentes entornos clínicos. Este grupo está liderado por Health-Canada, (la agencia sanitaria de esa nación) y lo integran las autoridades de Brasil, Cuba, La Unión Europea, Egipto, Estados Unidos, Paraguay, Jordania, Corea del Sur, Reino Unido, China, Suiza, Australia, entre otros.

Actualización de Requisitos para la Aprobación de Biosimilares en Argentina

En consonancia con su compromiso de fortalecer la regulación de los biosimilares, ANMAT modificó a mediados de marzo los requisitos para la aprobación de biosimilares, buscando actualizar su registro y comercialización. Estas modificaciones buscan alinear los requisitos regulatorios de Argentina con los estándares internacionales más recientes, garantizando que los biosimilares aprobados en el país sean seguros, eficaces y de alta calidad. La actualización de los requisitos también busca facilitar el acceso a los biosimilares por parte de los pacientes, agilizando los procesos de aprobación y reduciendo los costos para los fabricantes.

Estas modificaciones incluyen requisitos más claros y detallados sobre los estudios de comparabilidad que deben realizarse para demostrar la similitud entre el biosimilar y el producto biológico de referencia. También se han actualizado los requisitos sobre los estudios clínicos necesarios para evaluar la seguridad y la eficacia del biosimilar, así como los requisitos sobre la farmacovigilancia posterior a la comercialización. Estas actualizaciones reflejan el compromiso de ANMAT de garantizar que los biosimilares disponibles en Argentina cumplan con los más altos estándares de calidad y seguridad.

ANMAT: Consolidación como Autoridad de Alta Vigilancia Sanitaria Internacional

La admisión de ANMAT a los grupos M-18 y E-23 del ICH representa un reconocimiento a su trayectoria como autoridad regulatoria de referencia en América Latina y el Caribe. A lo largo de los años, ANMAT ha demostrado su compromiso con la protección de la salud pública a través de la implementación de regulaciones sólidas y transparentes, así como a través de la colaboración con otras agencias regulatorias y organizaciones internacionales. De esta manera, ANMAT continúa consolidándose como una autoridad de alta vigilancia sanitaria a nivel internacional y cooperando activamente para avanzar en la convergencia y el fortalecimiento de la confianza regulatoria.

Su participación activa en escenarios internacionales como el ICH le permite influir en la formulación de políticas y directrices que impactan directamente la salud pública a nivel global. También le permite mantenerse al día con los últimos avances científicos y tecnológicos en el campo de la regulación de medicamentos, garantizando que sus regulaciones estén basadas en la evidencia más sólida y actualizada disponible. La consolidación de ANMAT como autoridad de alta vigilancia sanitaria internacional beneficia no solo a Argentina, sino también a la región en su conjunto, promoviendo el acceso a medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad para todos.

Fuente: https://argentina.gob.ar/noticias/anmat-fue-admitida-en-dos-nuevos-grupos-de-ich