ANMAT Simplifica Importaciones: Nuevo Trámite Online para Cosméticos y Productos Higiénicos
La reciente Disposición 4033/2025 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) representa un cambio significativo en el proceso de importación de productos habilitados en Argentina. Esta normativa, enfocada en la simplificación de trámites y la agilización de la gestión, elimina la intervención directa de la ANMAT en la autorización de importaciones para productos ya inscriptos o registrados, siempre que cumplan con los requisitos establecidos. Este artículo desglosa en detalle los alcances de la disposición, los productos afectados, el procedimiento a seguir y las obligaciones que mantienen los importadores, ofreciendo una guía completa para comprender y adaptarse a esta nueva regulación.
Alcance y Objetivos de la Disposición 4033/2025
La Disposición 4033/2025, publicada por la ANMAT, busca optimizar el proceso de importación de productos habilitados, reduciendo la carga administrativa tanto para los importadores como para el organismo regulador. La premisa fundamental es que, si un producto ya ha sido evaluado y autorizado para su comercialización o distribución gratuita en Argentina, la ANMAT no necesita intervenir nuevamente en cada operación de importación. Esto se traduce en una disminución de los tiempos de espera y una mayor eficiencia en la cadena de suministro. La medida se enmarca en una política más amplia de simplificación de trámites y modernización de la gestión pública, buscando un vínculo más ágil y transparente con los actores del sector.
Es crucial entender que esta disposición no implica una relajación de los controles sanitarios. Los productos importados deben seguir cumpliendo con todas las normativas vigentes en materia de seguridad, calidad y eficacia. La ANMAT continúa siendo responsable de la vigilancia post-comercialización y puede realizar inspecciones y controles para verificar el cumplimiento de las regulaciones. La eliminación de la intervención en la autorización de importación se centra únicamente en el trámite administrativo previo, no en la verificación de la calidad y seguridad de los productos.
Productos Afectados por la Nueva Normativa
La Disposición 4033/2025 se aplica exclusivamente a una serie de productos específicos, detallados en la normativa. Estos incluyen: cosméticos, productos domisanitarios, productos de higiene personal y descartables, medicamentos de venta libre (OTC), dispositivos médicos de Clase I y Clase II, y productos alimenticios preempacados que ya cuenten con inscripción o registro ante la ANMAT. Es importante destacar que la aplicación de la disposición está condicionada a que los productos estén previamente inscriptos o registrados, es decir, que hayan pasado por el proceso de evaluación y aprobación correspondiente antes de ser importados. La lista de productos alcanzados puede ser actualizada por la ANMAT en el futuro, por lo que es fundamental mantenerse informado sobre las modificaciones que se realicen.
La exclusión de ciertos productos de la aplicación de la disposición es un punto importante a considerar. Por ejemplo, los medicamentos que requieren receta médica, los dispositivos médicos de Clase III y los productos que no estén inscriptos o registrados ante la ANMAT no se benefician de esta simplificación. En estos casos, el proceso de autorización de importación sigue siendo el mismo que antes, requiriendo la intervención directa de la ANMAT.
El Procedimiento del “Aviso de Importación” a través de TAD
A partir del 24 de julio, los establecimientos habilitados que importen los productos alcanzados por la Disposición 4033/2025 deberán presentar un “Aviso de Importación” a través de la plataforma Trámites a Distancia (TAD) de la ANMAT. Este aviso debe ser presentado dentro de las 48 horas de la nacionalización de la mercadería, es decir, una vez que los productos hayan sido liberados por la Aduana. El TAD es una plataforma en línea que permite a los importadores realizar diversos trámites de forma remota, simplificando el proceso y reduciendo la necesidad de presentar documentación en formato físico.
El formulario del “Aviso de Importación” requiere la carga de información específica, incluyendo la razón social y el número de legajo/RNE de la empresa importadora, el rubro del producto (cosméticos, domisanitarios, etc.), la indicación de si se trata de un producto terminado, granel o muestra, el país de procedencia y el número de documento de transporte. Además, se debe adjuntar un ANEXO DE PRODUCTOS que contenga información detallada sobre cada producto importado, como el nombre y la marca, la cantidad de unidades, la presentación, el origen, el lote, el vencimiento, el número de inscripción del producto y el número de posición arancelaria.
Junto con el ANEXO DE PRODUCTOS, es obligatorio adjuntar la DECLARACIÓN ADUANERA de IMPORTACIÓN, el documento gestionado ante la Aduana que acredita la nacionalización de la mercadería. Es importante destacar que este trámite no es arancelado, lo que representa un ahorro adicional para los importadores. La plataforma TAD estará habilitada y comunicada oportunamente por la ANMAT, por lo que es fundamental estar atento a las notificaciones oficiales.
Obligaciones Continuas y Cumplimiento Normativo
La Disposición 4033/2025 no exime a los importadores de sus obligaciones continuas en materia de cumplimiento normativo. Tanto los establecimientos como los productos alcanzados deben seguir cumpliendo con la normativa sanitaria vigente, incluyendo la Resolución (ex MSyS) N° 155/98, la Resolución (ex MSyAS) N° 708/98, la Resolución (ex MSyAS) N° 709/98, la Disposición ANMAT N° 692/2012, la Resolución (MS) N° 550/2022 y sus disposiciones complementarias. Estas normativas establecen los requisitos de calidad, seguridad y eficacia que deben cumplir los productos habilitados, así como las obligaciones de los establecimientos en materia de buenas prácticas de fabricación, almacenamiento, distribución y comercialización.
El cumplimiento de estas normativas es fundamental para garantizar la salud pública y evitar sanciones. La ANMAT puede realizar inspecciones y controles para verificar el cumplimiento de las regulaciones, y puede aplicar sanciones a los establecimientos que no cumplan con los requisitos establecidos. Es importante que los importadores mantengan actualizados sus registros y documentación, y que implementen sistemas de control de calidad que garanticen el cumplimiento de las normativas vigentes.
La correcta clasificación arancelaria de los productos es otro aspecto crucial a considerar. El número de posición arancelaria debe ser consignado en el ANEXO DE PRODUCTOS y debe corresponder al producto importado. Una clasificación arancelaria incorrecta puede generar problemas con la Aduana y con la ANMAT, y puede dar lugar a sanciones.
Fecha de Vigencia y Transición a la Nueva Normativa
La Disposición 4033/2025 entró en vigencia a los 30 días de su publicación en el Boletín Oficial, lo que significa que comenzó a aplicarse a partir del 24 de julio. Esto implica que, a partir de esa fecha, los importadores de los productos alcanzados deben presentar el “Aviso de Importación” a través de la plataforma TAD en lugar de solicitar la autorización de importación a la ANMAT. Es importante que los importadores se preparen para esta transición, capacitando a su personal y adaptando sus procesos internos para cumplir con los nuevos requisitos.
La ANMAT ha publicado información detallada sobre la Disposición 4033/2025 en su sitio web, incluyendo preguntas frecuentes y guías de procedimiento. Se recomienda a los importadores consultar esta información para aclarar cualquier duda que puedan tener y asegurarse de cumplir con los nuevos requisitos. La ANMAT también ha puesto a disposición un canal de atención al público para responder consultas y brindar asistencia a los importadores.
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