Autoridades regulatorias de América fortalecen estándares de medicamentos y vacunas
En el dinámico escenario de la salud global, la colaboración entre las autoridades reguladoras nacionales se erige como un pilar fundamental para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos sanitarios. La reciente reunión de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional (ARNr) en Santiago de Chile, bajo el auspicio de la Organización Panamericana de la Salud (OPS/OMS) y el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), subraya la importancia de este esfuerzo conjunto.
- Fortalecimiento de Sistemas Regulatorios en las Américas
- Participación de las Autoridades Reguladoras de Referencia Regional
- ANMAT y su Contribución al Desarrollo de Capacidades
- Cooperación Regulatoria y Reliance Regulatorioa en las Américas
- Transición al Nuevo Sistema de Designación de ARNr de la OPS
- Adopción del Plan de Trabajo 2025 – 2026
Fortalecimiento de Sistemas Regulatorios en las Américas
El principal objetivo de la reunión fue articular los avances, oportunidades y desafíos que enfrentan los sistemas regulatorios en la región. La convergencia de estas entidades permite optimizar recursos y compartir mejores prácticas, elevando los estándares de protección sanitaria para la población. Este diálogo estratégico facilita la identificación de áreas de mejora y la implementación de soluciones innovadoras para los retos regulatorios comunes.
Participación de las Autoridades Reguladoras de Referencia Regional
El evento contó con la participación activa de miembros del Grupo de las ARNr, conformado por agencias de renombre como ANMAT (Argentina), Anvisa (Brasil), FDA (EE.UU.), Health Canadá (Canadá), ISP (Chile), INVIMA (Colombia), CECMED (Cuba) y COFEPRIS (México). Estas autoridades, reconocidas por la OPS por su excelencia en la regulación de medicamentos y vacunas, representan un faro de calidad y seguridad en la región. Su presencia garantiza que los productos sanitarios regulados alcancen los más altos estándares de seguridad y eficacia.
Adicionalmente, agencias regulatorias de Nicaragua, Ecuador, Honduras, Perú, Paraguay, Uruguay, Panamá y El Salvador participaron como miembros observadores, enriqueciendo la discusión y fomentando la inclusión de diversas perspectivas. La presencia de estos observadores facilita el intercambio de conocimientos y experiencias, fortaleciendo la capacidad regulatoria en toda la región.
ANMAT y su Contribución al Desarrollo de Capacidades
La administradora nacional de la ANMAT, Agustina Bisio, representó a Argentina en este importante encuentro. Su participación destacó el impacto de la reunión de ARNr celebrada en Argentina en febrero de 2025, consolidando el liderazgo del país en la materia. Asimismo, Bisio participó en el panel sobre desarrollo de capacidades, enfatizando los beneficios del Documento Técnico Común (CTD) y su formato electrónico (eCTD).
El CTD y el eCTD son herramientas esenciales para la armonización regulatoria, facilitando la presentación y evaluación de la documentación técnica de medicamentos. Su adopción agiliza los procesos de registro y contribuye a la transparencia y eficiencia de los sistemas regulatorios. La experiencia de la ANMAT en la implementación de estas herramientas resulta invaluable para otras agencias de la región.
Cooperación Regulatoria y Reliance Regulatorioa en las Américas
Uno de los temas centrales de la reunión fue la cooperación regulatoria a nivel regional. La colaboración entre las agencias permite compartir información, recursos y conocimientos, evitando la duplicación de esfuerzos y acelerando la disponibilidad de medicamentos y vacunas seguras y eficaces. La discusión sobre oportunidades de colaboración y experiencias de *reliance* regulatorioa en las Américas, resalta la importancia de la confianza y el reconocimiento mutuo entre las autoridades.
*Reliance* regulatoria implica que una agencia reguladora confía en la evaluación realizada por otra agencia de referencia para tomar decisiones sobre la aprobación de un producto sanitario. Este enfoque optimiza los recursos, reduce los tiempos de evaluación y facilita el acceso a medicamentos innovadores. La implementación exitosa de la *reliance* requiere de un alto grado de armonización regulatoria y un sólido sistema de control de calidad.
Transición al Nuevo Sistema de Designación de ARNr de la OPS
La reunión abordó la transición al nuevo sistema de la OPS para la designación de ARNr. Este nuevo sistema busca fortalecer la transparencia y la objetividad del proceso de evaluación, garantizando que las agencias designadas cumplan con los más altos estándares de calidad y desempeño. La adopción de este sistema contribuirá a consolidar la confianza en las ARNr y a fortalecer su papel como líderes en la regulación sanitaria en la región.
Adopción del Plan de Trabajo 2025 – 2026
Un resultado clave del encuentro fue la adopción del plan de trabajo 2025 – 2026. Este plan establece las prioridades y las estrategias para fortalecer los sistemas regulatorios en la región, incluyendo la armonización de normas, el desarrollo de capacidades y la promoción de la cooperación regulatoria. Su implementación efectiva requerirá del compromiso y la colaboración de todas las ARNr y de la OPS/OMS.
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