Protonterapia Segura: Guía Iberoamericana para Licenciamiento y Control Regulatorio – FORO
La radioterapia ha experimentado una revolución con la introducción de la protonterapia, una técnica de tratamiento del cáncer que ofrece una precisión sin precedentes. Sin embargo, esta complejidad tecnológica conlleva desafíos regulatorios significativos. El Foro Iberoamericano de Organismos Reguladores Radiológicos y Nucleares (FORO) ha asumido un papel crucial en la armonización de criterios y el establecimiento de buenas prácticas para el licenciamiento y la inspección de instalaciones de protonterapia. Este artículo detalla los avances logrados en la 2° Reunión del Proyecto del FORO, celebrada en Buenos Aires en mayo de 2025, y explora la importancia de la colaboración regional para garantizar la seguridad y eficacia de esta innovadora modalidad terapéutica.
El Ascenso de la Protonterapia: Una Visión General
La protonterapia, a diferencia de la radioterapia convencional que utiliza fotones, emplea haces de protones. Esta diferencia fundamental permite una deposición de energía más precisa, concentrando la dosis en el tumor y minimizando la exposición a tejidos sanos circundantes. Esta característica es particularmente valiosa en el tratamiento de tumores pediátricos y aquellos ubicados cerca de órganos críticos. La protonterapia ofrece la posibilidad de reducir significativamente los efectos secundarios a largo plazo, mejorando la calidad de vida de los pacientes. Sin embargo, la tecnología subyacente es compleja y costosa, lo que limita su disponibilidad a un número relativamente pequeño de centros especializados a nivel mundial.
La creciente demanda de protonterapia, impulsada por sus beneficios clínicos, ha llevado a una expansión gradual de las instalaciones en todo el mundo. Esta expansión, a su vez, exige un marco regulatorio robusto y armonizado para garantizar la seguridad de los pacientes y el personal, así como la calidad de los tratamientos. La complejidad de la física de los protones, la necesidad de un control de calidad riguroso y la gestión de los riesgos radiológicos asociados requieren una supervisión regulatoria especializada.
Objetivos y Alcance del Proyecto del FORO
El proyecto del FORO, “Desarrollo de una guía de seguridad para establecer criterios para el licenciamiento y requisitos de inspección en instalaciones de protonterapia”, responde a la necesidad de establecer un estándar regional para la regulación de estas instalaciones. El objetivo principal es compilar en un único documento los criterios esenciales para el licenciamiento, los requisitos de inspección y las buenas prácticas en el control regulatorio. Esta guía servirá como una herramienta de referencia para los organismos reguladores de los países miembros del FORO, facilitando la armonización de los procesos de autorización y la promoción de la seguridad radiológica.
La guía no solo abordará los aspectos técnicos relacionados con el diseño, la construcción y el funcionamiento de las instalaciones de protonterapia, sino que también considerará los aspectos organizativos y de gestión de la calidad. Se prestará especial atención a la formación y cualificación del personal, los procedimientos de control de calidad, la gestión de incidentes y emergencias, y la protección radiológica de los pacientes y el personal. La metodología para los procesos de autorización, incluyendo la evaluación de la seguridad y la inspección, también será un componente clave de la guía.
La 2° Reunión en Buenos Aires: Avances Clave
La 2° Reunión del Proyecto del FORO, celebrada en Buenos Aires del 5 al 9 de mayo de 2025, se centró en la finalización del apartado del documento correspondiente al proceso de licenciamiento. Los participantes revisaron exhaustivamente los requerimientos regulatorios asociados a cada etapa del proceso, desde la solicitud inicial hasta la emisión de la licencia. Se identificaron los aspectos comunes y las diferencias entre los procesos reguladores de los diferentes países, con el objetivo de establecer criterios armonizados que sean aplicables en toda la región. Se discutieron temas como la evaluación de la seguridad, la revisión del diseño, la verificación del cumplimiento de los requisitos de protección radiológica y la evaluación de la cualificación del personal.
Un aspecto importante de la reunión fue la discusión sobre la necesidad de establecer criterios claros para la evaluación de la seguridad de las instalaciones de protonterapia. Esto incluye la evaluación de los sistemas de control de calidad, los procedimientos de seguridad, los planes de emergencia y la gestión de los residuos radiactivos. También se discutió la importancia de la independencia y la competencia de los inspectores, así como la necesidad de establecer un programa de formación continua para garantizar que estén actualizados sobre las últimas tecnologías y regulaciones.
Participación y Colaboración Internacional
La reunión contó con la participación de representantes de los organismos reguladores radiológicos y nucleares de Argentina, Brasil, Chile, Cuba, España y México, lo que demuestra el compromiso regional con la seguridad de la protonterapia. La presencia del Organismo Internacional de Energía Atómica (OIEA) añadió una dimensión internacional al encuentro, permitiendo el intercambio de experiencias y conocimientos a nivel global. La colaboración con el OIEA es fundamental para garantizar que la guía del FORO esté alineada con las mejores prácticas internacionales y que se tengan en cuenta las últimas recomendaciones de seguridad.
La visita técnica al Centro Argentino de Protonterapia (CeArP), el primer centro de protonterapia en América Latina, fue un componente valioso de la reunión. La visita permitió a los participantes conocer de primera mano los desafíos y las oportunidades asociados con la construcción y el funcionamiento de una instalación de protonterapia. La ARN compartió su experiencia regulatoria en el proceso de licenciamiento del CeArP, lo que proporcionó información valiosa para los demás participantes. La oportunidad de observar una instalación en construcción permitió una discusión más informada sobre los requisitos de seguridad y los aspectos prácticos de la inspección.
El Rol de la ARN y la Cooperación Regional
La Autoridad Regulatoria Nuclear (ARN) de Argentina ha desempeñado un papel activo en el proyecto del FORO, como miembro pleno y anfitrión de la 2° Reunión. La ARN reconoce la importancia de la cooperación regional para mejorar la seguridad radiológica y promover el intercambio de experiencias y lecciones aprendidas. La participación en proyectos técnicos como este contribuye al desarrollo de capacidades y fortalece la capacidad de la ARN para regular las instalaciones de protonterapia en Argentina. La ARN ha adoptado diversas estrategias para afrontar los desafíos regulatorios asociados con la protonterapia, incluyendo la formación de inspectores especializados, la revisión de las regulaciones existentes y la colaboración con expertos internacionales.
La ARN considera que la protonterapia representa un desafío regulatorio significativo debido a su complejidad tecnológica y los riesgos radiológicos asociados. La necesidad de un esfuerzo regulatorio considerable se justifica por la novedad de esta práctica para la región y la importancia de garantizar la seguridad de los pacientes y el personal. La ARN está comprometida con la implementación de un marco regulatorio robusto y eficaz que promueva el uso seguro y responsable de la protonterapia en Argentina.
Palabras de Apertura y Cierre: Compromiso y Perspectivas
Las palabras de apertura de la Lic. Marcela Ermacora, representante de la ARN en el Comité Técnico Ejecutivo del FORO, destacaron la relevancia del proyecto para Argentina, en vista del desafío que representa tanto para el operador del CeArP como para la ARN en su función regulatoria. Su discurso subrayó la importancia de la colaboración y el intercambio de conocimientos para superar los obstáculos y garantizar la seguridad de la protonterapia. El Ing. Carlos Terrado, vicepresidente 1° del Directorio de la ARN, también dirigió unas palabras de bienvenida, reafirmando el compromiso de la ARN con el proyecto.
El cierre de la reunión contó con las palabras del Dr. Leonardo Sobehart, presidente del Directorio de la ARN, y de la Lic. Ermacora, quienes agradecieron la participación de todos los asistentes y resaltaron los avances logrados. El jefe de la Unidad de Control de Fuentes de Radiación del OIEA, Ronald Pacheco Jiménez, también ofreció unas palabras de cierre, destacando la importancia de la cooperación internacional y el papel del OIEA en el apoyo a los esfuerzos regulatorios de los países miembros. La reunión concluyó con una reunión bilateral entre el Dr. Sobehart, el Ing. Terrado y Ronald Pacheco Jiménez, en la que se abordaron temas de interés común y se reafirmó el compromiso de ambos organismos con la cooperación continua.
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