Requisitos regulatorios para productos higiénicos descartables y productos higiénicos de uso intravaginal
**Regulación y buenas prácticas para productos higiénicos descartables y de uso intravaginal**
Marco legal para la comercialización de productos higiénicos
Para garantizar la seguridad y eficacia de los productos higiénicos descartables de uso externo e intravaginal, el Ministerio de Salud de la Nación estableció el marco regulatorio mediante la Resolución N° 550/2022. Esta resolución delega a la ANMAT la responsabilidad de establecer los requisitos para la elaboración, fraccionamiento/envasado, acondicionado, importación y depósito de estos productos.
Requisitos para la habilitación de establecimientos
La Disposición ANMAT Nº 9.363/2023 establece los requisitos específicos para la habilitación de establecimientos elaboradores e importadores de productos higiénicos descartables y de uso intravaginal. Estos requisitos incluyen la presentación de documentación técnica, el cumplimiento de normas de buenas prácticas y la realización de inspecciones periódicas.
Buenas prácticas de fabricación para productos higiénicos
Para asegurar la calidad y seguridad de los productos higiénicos, la Disposición Nº 10.747/24 incorpora las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Estas BPF abarcan todos los aspectos de la producción, incluyendo el diseño de las instalaciones, el control de materias primas, los procesos de fabricación, el almacenamiento y la distribución. El cumplimiento de las BPF garantiza que los productos comercializados cumplen con los estándares de calidad y eficacia.
Verificación de condiciones de funcionamiento y sistema de gestión de calidad
Las BPF establecen un sistema de gestión de calidad que debe ser implementado por los establecimientos elaboradores e importadores de productos higiénicos. Este sistema incluye procedimientos documentados, capacitación del personal, control de cambios y gestión de reclamos. La ANMAT verifica el cumplimiento de las BPF a través de inspecciones periódicas y revisiones de documentos, garantizando que las condiciones de funcionamiento y el sistema de gestión de calidad sean adecuados para producir productos seguros y eficaces.
"Las BPF son esenciales para garantizar la calidad y seguridad de los productos higiénicos. Su cumplimiento garantiza que los consumidores pueden confiar en que estos productos cumplen con los estándares de eficacia y protección."
Dr. José Luis Moreno, Director de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud
Consultas y contacto
Para cualquier consulta relacionada con la regulación y las BPF para productos higiénicos descartables y de uso intravaginal, los interesados pueden contactar al Departamento de Evaluación de Nuevas Tecnologías aplicadas a Productos para la Salud a través del correo electrónico [email protected]
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