Auditorías de la FDA revelan problemas de calidad reiterados en la mayor planta de fabricación de medicamentos por contrato de EE. UU. de Thermo Fisher
Las prácticas de fabricación de una de las plantas de fabricación de medicamentos por contrato más grandes de Estados Unidos, propiedad de Thermo Fisher Scientific, han incumplido repetidamente las normas destinadas a garantizar que los medicamentos estén libres de contaminación durante los últimos 10 años, según muestran los documentos de la FDA.
Problemas de fabricación en la planta de Greenville
La inspección más reciente de la FDA a la planta de Greenville de Thermo Fisher en mayo identificó problemas de fabricación con Beyfortus, una terapia preventiva con anticuerpos para bebés y niños pequeños comercializada por AstraZeneca y Sanofi. El medicamento se utiliza para prevenir el virus sincitial respiratorio. Estos problemas se resolvieron a satisfacción de la FDA, según informaron la FDA y Sanofi. No hay pruebas de que estos problemas hayan causado daños a los pacientes.
Preocupaciones sobre el control de calidad
La planta, que ocupa una superficie de 1,7 millones de pies cuadrados, fabrica alrededor de 40 medicamentos diferentes, incluidos medicamentos que salvan vidas y que se administran en hospitales y farmacias, así como Wegovy, un medicamento para perder peso de Novo Nordisk. Thermo Fisher adquirió la planta en 2017 como parte de su adquisición del fabricante por contrato Patheon.
El crecimiento de los medicamentos para la obesidad y las terapias biológicas complejas está impulsando la demanda de fabricantes por contrato estadounidenses como Thermo Fisher. Sin embargo, dos expertos en fabricación han expresado su preocupación por el enfoque de control de calidad de la empresa, basándose en el historial de auditorías de 10 años de la planta.
Hay múltiples problemas con la cultura de la organización. No tienen una visión a largo plazo y tienen una mentalidad de "arreglar cuando me atrapen" en lugar de una cultura de prevención.
David Talmage, Vicepresidente de Educación de la Asociación de Medicamentos Parenterales
La inspección de la FDA a la línea de producción de Beyfortus concluyó que los procesos de fabricación requeridos no cumplían con las normas en áreas como la garantía de que algunos equipos estuvieran suficientemente esterilizados.
Problemas de fabricación adicionales
El informe de la FDA señala 17 deficiencias durante la auditoría de Beyfortus, incluidas inspecciones visuales inadecuadas en busca de partículas flotantes en medicamentos inyectables y problemas con el manejo de componentes estériles por parte del personal.
Uno de los problemas identificados fue que Thermo Fisher no había proporcionado los estudios que respaldaban la forma en que medía y establecía los umbrales para las burbujas que pueden aparecer en los medicamentos inyectables. Estas burbujas pueden provocar bloqueos sanguíneos mortales en venas o arterias.
La FDA ha inspeccionado la planta al menos 10 veces en los últimos 10 años. La agencia prioriza las plantas con operaciones de fabricación estériles como ésta.
Tres expertos que revisaron los documentos de la FDA afirmaron estar preocupados porque el personal no había seguido los procedimientos para prevenir la contaminación microbiana, incluida la esterilización suficiente del equipo utilizado para sellar los medicamentos y evitar fugas.
Steven Lynn, exjefe de la Oficina de Fabricación y Calidad de Productos de la FDA, ahora consultor de cumplimiento normativo, declaró que los problemas con las comprobaciones de Thermo Fisher para determinar el tamaño de las burbujas eran uno de los hallazgos más preocupantes.
Implicaciones para los pacientes y la salud pública
La FDA no ha comentado si los pacientes han sufrido daños como consecuencia de estas deficiencias. Los medicamentos que se encontraron como problemáticos en otras cinco auditorías de la FDA entre 2014 y febrero de este año no se identificaron en los informes normativos obtenidos por Reuters.
Es crucial que las plantas de fabricación de medicamentos por contrato cumplan con las estrictas normas de la FDA para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos que producen. La continua falta de cumplimiento de estas normas por parte de la planta de Greenville es motivo de preocupación y subraya la importancia de los controles de calidad sólidos en la industria farmacéutica.
Fuente: https://finance.yahoo.com/news/exclusive-thermo-fishers-plant-making-100719830.html
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